固體無定形分散體經常用于改善溶解性,并因此改善難溶性活性藥物成分(API)的生物利用度,噴霧干燥是一種充分表征的藥物單元操作,由于其快速干燥動力學,非常適合生產固體無定形分散體。
一種基于基礎工程模型和^先進的工藝表征技術的新型流程圖方法,該技術可確保噴霧干燥工藝的開發和放大是高效的,并且需要^少的時間和API。與傳統的工藝開發方法相比,這種方法具有實質性優勢,傳統工藝開發方法通常是經驗性的,需要大量的API和較長的開發時間。
該方法也符合目前關于藥物開發Q8(R1)的指南。該方法用于早期制劑篩選活動(涉及毫克API),通過工藝開發和擴大早期臨床供應(涉及千克API)到商業制造(涉及公噸API)。它已被用于推進許多
噴霧干燥機的分散體配方,在臨床前和商業規模上提高了配方的生物利用度。